藥品製造商負責遵守法規和確保他們的產品符合質量標準。的使命我們辦公室的製藥質量(OPQ)在美國食品和藥物管理局(FDA)的中心
藥物評價和研究(CDER)是保證藥品質量提供給美國公眾。
OPQ新的財政年度的2022人國家藥品質量報告,提出了藥物和生產現場質量所獨有的關鍵數據,揭示見解關於藥品製造商和他們的產品。數據相關的檢查,評估,和藥物工業生產能提供更有效的知識管理和更好的供應鏈的透明度,使FDA能夠更好的預防和減少質量問題,可能會導致藥物短缺和供應鏈的脆弱性。
OPQ目錄包括世界各地的4800多個生產地點製造超過140000美國病人藥物產品和消費者。以外的大部分生產地點位於美國227年百分之九十的藥物和生物製品認為基本藥物至少有一個製造商在美國,大多數活性藥物成分完全由外國製造商。
完成藥物產品的質量取決於幾個因素,包括過程,使它的質量、設施安置過程和供應鏈提供的設施。OPQ采用重疊的監視工具,使這項任務更可行的:
製造商負責設計和實現過程,生產藥物,達到高質量標準。自140000年沒有一個實體可以樣品和測試藥物產品,FDA使用基於風險分析的目標和測試潛在的不合格產品。這個策略被證明是有效的在2022年57.5%的1552個樣本測試被發現是不合規的,絕大多數是進口的。
OPQ還監視整個美國醫藥市場使用輔助工具,如檢查。盡管監測檢查在2022年幾乎翻了三倍,旅行限製由於COVID-19流行繼續構成挑戰。OPQ能夠進行遠程監管評估設施使用工具,如記錄請求和相互承認協議與其他值得信賴的全球監管機構。
完成產品質量缺陷的分析部分通過檢查現場預警報告,在哪個應用程序所有者必須通知美國食品及藥物管理局重大產品質量缺陷三個工作日內。現場警戒報告在2022年下降了15%,由於對可能有問題的注射產品的需求更少。
2022年FDA頒布了28進口警報,912產品召回處理,發布了72警告信設施。大多數的網站收到警告信non-sterile製造商(68%),非應用產品(包括非處方產品),雖然這些網站代表隻有30%的檢查。
製造商現在必須每年報告的每個上市藥品商業分發給FDA。然而,2021年底,分配金額超過四分之三的藥物並沒有報道。
