製藥企業通常在大型的固定位置設施生產藥品，但一些企業現在正在開發更小的、可移動的藥品生產流程，可以部署到多個地點，
包括在護理點，如在醫院或診所。這些新的分布式製造(DM)和點護理(POC)製造技術有潛力提高藥品供應鏈的可靠性和穩健性。美國食品和藥物管理局對這些技術非常感興趣，因為它們可能為藥品製造商提供靈活性，使其能夠對不斷變化的需求作出快速和本地化的反應，並增加美國患者及時獲得高質量藥物的機會。
例如，保健設施可以有興趣使用POC製造技術，以滿足患者的具體需求，或者在發生公共衛生緊急情況後，可以在某個地點部署DM設備，以滿足當地對某些藥物的需求。
雖然目前沒有fda批準的藥物使用DM或POC技術生產，但該機構正在積極評估其現有的基於風險的監管框架，因為它適用於這些技術。FDA認識到，來自藥品製造商和其他參與DM和POC技術開發的利益相關方的反饋對於幫助FDA評估我們現有的監管框架至關重要。
先進製造和FDA的監管框架
2021年3月達成的共識報告由美國國家科學、工程和醫學科學院(NASEM)發布，將集成、靈活和分布式技術確定為該機構有望很快在監管提交中看到的製造創新。這些技術包括DM和POC技術，以及其他相關技術，如端到端連續製造和人工智能的使用。
由於DM和POC技術的一些開發人員已經與FDA的藥物評估和研究中心(CDER)新興技術項目和生物製劑評估和研究中心(CBER)先進技術團隊進行了合作，該機構已經看到了對這些技術的實施感興趣，這些技術為開發先進製造技術的利益相關者提供支持和早期參與。
CDER在CBER的投入下，形成了先進製造技術監管評估框架(FRAME)計劃，以主動確定使用先進製造技術的應用程序是否適合我們現有的監管框架，目的是告知潛在的未來政策發展。框架計劃正在評估政策考慮領域的現有指導、法規和法定權力，包括法規術語、藥物申請要求和現行法規和標準。作為框架的一部分，FDA正在進行深入的影響分析，為FDA的監管框架提出初步建議。
當我們開始實施監管框架的組成部分時，該機構正在加強與利益攸關方的公共聯係，並征求公眾的意見，進一步告知他們的想法。
FDA尋求公眾反饋並於11月舉行公開研討會
我們認識到FDA的監管政策和計劃可能需要發展，以使DM和POC技術能夠及時采用。該機構在一份討論文件中確定了一些需要考慮的領域，並正在就該文件中確定的一些關鍵問題征求公眾反饋:
- DM單位搬到新地點的頻率是多少?申請人在搬到新地點時應該向中介機構報告什麼?
- POC裝置的運作地點是什麼?
- 一個集中的質量體係(例如，在一個“母體位置”)如何確保每個製造單元符合法規要求和質量標準?
- 開發POC製造平台的公司和醫療保健設施之間設想的業務關係類型是什麼?
感興趣的利益攸關方可以在宣布討論文件發表的聯邦公報中列出的摘要編號FDA-2022-N-2316下提供輸入。此外，開發DM和POC技術的製造商可以聯係CDER的新興技術項目CDER-ETT@fda.hhs.gov或CBER的先進技術團隊Industry.Biologics@fda.hhs.gov(在主題行添加“CATT”)。