的美國食品和藥物管理局(FDA)宣布的可用性指導文檔,定名為“遠程互動評價藥品生產和生物學研究監控設施在COVID-19突發公共衛生事件。“這指導描述各種交互和虛擬工具。的
機構是指使用這些操作的組合互動工具作為遠程互動評價。
本指南描述了遠程互動評估將由美國食品和藥物管理局要求,進行COVID-19在任何突發公共衛生事件的持續時間設備,醫藥產品,包括生物製品生產、加工、包裝或舉行;設施覆蓋在FDA的生物學研究監控程序;和外包設施注冊下的503 b部分聯邦食品,藥品和化妝品法案。
該機構將使用現有的風險管理方法和相關工具,以確定何時請求設備遠程互動參與評估。FDA進行檢查對許多目的和程序,包括預先批準和pre-license post-approval、監測、因這一原因和生物學研究監測項目。該機構將考慮每一個檢查項目區域遠程互動評估候選人,意識到可能有一些情況隻有一個檢查將是適當的。
FDA打算使用信息從遠程互動評估滿足使用者費用承諾和更新設備信息,當認為適當的基於風險和遵守FDA法規的曆史。設施可以選擇減少FDA的要求執行遠程設備評估;然而,這可能會推遲該機構評估設備或產品的能力,使一個監管的決定。FDA不會接受來自申請人的請求或設施執行遠程互動評價,為決策提供遠程交互式評價將休息與FDA,基於風險和合規的曆史。