的美國食品和藥物管理局發布了國際協調理事會(ICH)的最終指南，”原料藥和藥品的連續生產“以及一份供利益相關者評論的討論文件，”討論論文:藥品生產中的人工智能“這些文件代表了FDA為促進製藥行業采用這些先進製造技術而采取的積極步驟。食品和藥物管理局
支持先進的製造技術，以改善工藝質量，解決藥品短缺和召回的根本原因。
該指南於2022年11月由ICH大會批準為ICH指南，為監管方法提供了全球協調，並鼓勵更廣泛地采用連續生產原料藥和藥品。該指南適用於正在開發的產品(如新藥、仿製藥和生物製品，包括生物仿製藥)以及可能從批量生產過渡到連續生產的現有產品。本指南建立在現有ICH質量指南的基礎上，包括ICH Q7到Q12，取代了2021年10月發布的同名指南草案和2019年2月發布的“連續製造的質量考慮因素”指南草案。
FDA還發布了一份關於藥物製造中的人工智能的討論文件，以積極為這些技術的實施做好準備。討論文件不構成指導;相反，它的目的是收集利益相關者的早期反饋，為未來的政策製定提供信息。FDA正在就討論文件中的八個問題征求意見。公眾反饋將有助於FDA對現有監管框架的評估，因為它適用於人工智能在藥物製造中的使用，並確保美國患者的藥物質量。FDA鼓勵利益相關方對摘要提供意見(fda - 2023 n - 0487) 2023年5月1日。